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背景
2020年8月24日，国务院办公厅发布《关于加强和规范生物安全实验室管理的意见》（简称“意见”），提出需全面加强对生物安全实验室管理的规范，加强生物安全实验室的立项审批和运营过程中的管理，确保生物安全实验室安全可控。在这一背景下，中国开始全面推进生物安全实验室管理整改。
GLP整改
Good Laboratory Practice（GLP）是一种关于实验室管理的质量保证系统，是国际上通用的实验室质量管理标准。从2017年起，中国开始实施GLP认证体系。然而，近几年生物医药领域爆发的一系列重大事件，特别是新冠疫情的爆发，进一步凸显出生物安全实验室管理和实验室操作规范的重要性。因此，中国在推进GLP认证的同时，也启动了全面整改，明年底前实现全面清零。
整改目标
中国GLP整改的主要目标是全面加强对生物安全实验室管理的规范，实现生物安全实验室全面清零。这其中包括以下方面的内容：
全面排查生物安全实验室，对所有可以涉及生物安全的实验室实行立项审批。
对所有已立项生物安全实验室进行机构设置、职责分工、缺陷整改等工作的全面规范。
对所有生物安全实验室的管理要求进行严格制定，并不断审查、完善和更新。
整改措施
为了实现全面清零的目标，中国制定了一系列具体措施：
加强对生物安全实验室的监管力度，全面排查符合条件的实验室，并对未备案或未通过备案审批的实验室进行关闭。
全面规范实验室操作流程，加强对实验室操作规范的培训，细化标准操作流程，并加强对实验室操作的监督检查。
加强实验室设施管理，对实验室的设施、设备、耗材等物料进行全面管理，确保实验室内的物品唯一标识、账务清晰。
有效应对安全风险，建立完善的安全意识培训体系和应急预案，加强干部培训，确保应对能力有效。
结果影响
中国GLP整改的落实，不仅能够保证实验室操作的规范，降低安全事故的发生率，还能够建立起维持生物医药领域信誉的基础管理体系，使它更加透明、有效、规范。此外，随着生物医药领域的不断发展，实验室安全和规范管理也将逐步成为生物医药企业生产经营过程中的常态化要求。中国GLP整改的推进和实现，将为保障生命健康事业发展提供安全保障，促进我国人类生存与发展。
